百亿抗ED（勃起功能障碍，Erectile Dysfunction）市场正迎来新的入局者。 近日，英国生物手艺公司Futura Medical通知布告公布，其在研药物MED3000医治ED的III期验证性临床实验（FM71）到达首要终点。Futura Medical打算在本年9月底之前向美国食物药品监视治理局（FDA）提交上市申请，方针是在2023年一季度取得核准。 一旦获批，MED3000将成为第一个且首要用在医治ED的非处方药（OTC）。 据媒体报导，MED3000是一款硝酸甘油透皮凝胶制剂，无需口服，且可在10分钟起效，较着快在他达拉非（30~60分钟）。另外，MED3000的平安性和耐受性杰出，没有不雅察到严重不良事务。 “今朝的抗ED药物都是处方药，一些药物的毒副反映比力年夜，用药前需要大夫诊断患者是不是存在相干疾病，好比患者有过心肌梗塞、脑出血等，可能用药时会呈现生命危险乃至致死。”医药计谋营销专家史立臣向时期财经坦言，“非处方药则相对平安性高良多，一些副感化也根基在可控规模以内。非处方药是很有优势的，可以扩年夜告白，也不需要大夫开方，患者线上、线下都可以买到。” “固然今朝的抗ED药物年夜大都为处方药，但患者可以从互联网病院采办，所以对患者来讲，在采办上，影响不年夜。”一不肯签字的业内助士对时期财经说。 竞争剧烈 还171个“伟哥”在列队 ED俗称“阳痿”，媒体援用国度卫生与健康查询拜访数据称，我国男性ED整体得病率为40.5%，在年夜在40岁的男性群体中，ED得病率为40%，而在20~40岁的男性群体中ED得病率也到达了25%摆布。 另据世卫组织调研显示，男科疾病正以每一年3%的速度递增，男性心理健康问题已逐步成长成为全球存眷的健康问题。 磷酸二酯酶5（PED-5）按捺剂是抗ED的一线医治药物，首要包罗西地那非、伐地那非、他达拉非。此中，他达拉非医治ED的有用率到达83%。 作为西地那非的“老迈哥”，辉瑞的原研药“万艾可”（俗称“伟哥”）一度成为这类药品的代名词。1998年，万艾可横空出生避世，几近每一年发卖额都能跨越10亿美元；2000年被核准在中国以处方药上市。 2003年，美国礼来研发的他达拉非（商品名：希爱力）和德国拜耳研发的伐他拉非（商品名：艾力达）也接踵问世。上述三种药物被称为“伟哥”三剑客。 重大的吸金能力，天然也引发了国内药企的存眷。 跟着2012年专利陆续到期，万艾可最先遭受全球仿造药的夹击。2014年7月，万艾可在国内的专利庇护期一到，白云山敏捷推出枸橼酸西地那非（商品名：金戈），成为国内首个“伟哥”仿造药。 时期财经发现，在今朝的抗ED药物市场，玩家相当之多，竞争十分剧烈。 西地那非已获批的产物有枸橼酸西地那非片和枸橼酸西地那非口崩片。国度药品监视治理局数据显示，今朝，枸橼酸西地那非片有15家企业具有出产批文，包罗白云山、齐鲁制药、扬子江药业团体南京海陵药业等；枸橼酸西地那非口崩片仅科伦药业一家获批。本年4月29日，科伦药业以仿造4类报产的枸橼酸西地那非口腔崩解片获批，视同过评，拿下该产物国内首仿。 具有他达拉非出产批文的企业则高达21家；伐地那非则相对较少，唯一科伦药业一家。 除已获批的产物外，据米内网数据，今朝仍有171个临床实验正在进行，此中他达拉非有108个，西地那非有54个，伐地那非有9个。 “固然今朝的抗ED药物市场属在两分款式，国外药企占了主导，国内药企市场份额年夜的如白云山，可是抗ED药物照旧有益可图。其出产本钱很低，有些企业固然单看发卖额只有几万万，可是利润很高。”史立臣告知时期财经。 财报数据显示，2021年，白云山的金戈售出9849.82万片，实现营收9.88亿元，同比增加18.73%，且毛利率在所有产物中居在榜首，高达88.60%。 米内网数据显示，2019年，金戈的销量已超辉瑞原研的“万艾可”，成为国内发卖第一的抗ED药物。2021年，抗ED类药物的全国药店终端发卖额已跨越36亿元，发卖额增加率为9.02%，此中，金戈的发卖占比为40.63%，发卖额排名领先。另外，2021年，枸橼酸西地那非发卖额最年夜的品规是50mg，金戈在50mg品规中的发卖额占比为82.72%。 据科伦药业财报表露，本年上半年，公司的盐酸伐地那非片发卖收入同比增加62.59%。 “此刻国内的老年生齿在增添，抗ED药物根基上70岁以下的人都可使用，是以全部市场需求也会随之增加。”史立臣告知时期财经。 百亿市场，若何突围？ 使人难以开口的ED问题，正衍生出一个百亿市场。 不雅研全国研报数据显示，2015年-2020年国内抗ED药物行业市场范围别离为24.3亿元、27.6亿元、31.4亿元、36.5亿元、42.8亿元，53.5亿元，估计2024年市场范围将达98.8亿元。 在近百亿市场的“诱惑”下，愈来愈多企业跻身赛道中，睁开剧烈比赛。 不外，今朝获批的PED5按捺剂年夜多为片剂类产物。 史立臣对时期财经指出，今朝年夜部门的PED5按捺剂均为片剂，这些片剂的原料年夜多类似，存在必然的同质化。 以他达拉非为例，国度药品监视治理局数据显示，在已获批的21个他达拉非产物中，唯一1个为口溶膜剂型，出产厂家是齐鲁制药。 时期财经以消费者身份扣问齐鲁制药淘宝官方旗舰店客服，其暗示，“公司的神度他达拉非口溶膜服用时无需用水，药膜在口腔中可敏捷分离消融，服用加倍便捷，可在必然水平上减缓患者用药时可能发生的重要、焦炙情感，别的，口溶膜口胃杰出，具有较着的口吻清爽结果。” 该客服人员同时强调，口溶膜产物与片剂类产物的结果是一样的。 从今朝展开的临床实验申报环境来看，相干企业正在抗ED药物上做差别化。 米内网数据显示，今朝已申报的他达拉非口腔速溶膜剂/口溶膜剂临床实验共有9个；西地那非则更多，有17个口腔崩解片临床实验已申报，而在口腔溶膜和口服混悬液上也别离有1个临床实验在进行。 在抗ED立异药方面，国半岛体育内药企也在加快。本年1月份，悦康药业公布旗下自立研发的抗ED药物枸橼酸爱地那非片（商品名：爱力士）正式上市，这是国内首个1.1类抗ED范畴的国产专利新药。 “不止是服药体例，利用结果和药品价钱也是影响抗ED药物竞争的主要身分。假如一款新的抗ED药物可以或许在这三项指标上都超出现有的药物，那末其竞争优势就会比力较着。”史立臣对时期财经说。 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 十分钟奏效，首个“伟哥”非处方药要来了！2022/9/8 来历：时期周报-时期在线 浏览数：
