举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 被低估的国产立异药2022/6/13 来历：医药地舆 浏览数：

按NMPA核准上市的1类或1.1类新药计数，2021年，我国共39款立异药上市。

应当若何理解这个成就？

2017年，这一数字仅为1款；2019年初次冲破个位数，为12款；2020年稳步增加，到达16款。

39款立异药，比2020年的两倍还要多，与前四年总和相当。

不但如斯，这39款立异药中，36款为自立研发产物，占比达92.31%；6款产物实现“license-out”，包罗伏美替尼、帕米帕利、赛沃替尼等；别的还多款国内 “首个”立异药获批上市：首个PD-L1单抗，首个抗新冠病毒殊效药，首个丙泊酚前体药物……

是以，很是必定的说，2021年我国立异药成长给出了相当亮眼的成就，颠末多年的政策撑持与研发投入，我国医药财产逐步步入立异收成期。

Biotech和Big pharma齐头并进

全球医药投资正在由过热转为过冷。

2021年下半年以来，以港股18A为代表的中国biotech企业逐步不被市场看好，投资预冷，企业被迫裁人、缩短管线乃至暂停研发来渡过隆冬。

究其缘由，整体投资情况严重，本钱偏向在避险以保留实力，biotech因为投资风险年夜，成为首当其冲的丢弃对象。别的，投资过热时研发内卷也是一个缘由，收益与本钱投入不成正比。多重影响下，本钱纷纭用脚投票，年夜量削减对biotech的投资。那末，国内biotech到底值不值得投资？其焦点立异能力到底若何？

按照中国医药工业信息中间清算统计，2021年我国上市立异药的药品上市许可持有人（MAH）中，年夜型企业和微型企业别离占31.17%。年夜型制药企业和微型生物科技企业立异功效相当，显现齐头并进的立异态势。

图1：2021年中国立异药MAH范围散布

31.17%的立异占比，高在小型企业，是中型药企的两倍，国内biotech的立异能力被低估了。

一向以来，小型biotech因为数目小，在研发上又以成功率低的立异药为主，总的功效相较年夜中型药企显得乏善可陈。但现实上，基在矫捷的组织模式，而且受益在最近几年来医药融资的活跃度较高，小型biotech的立异能力快速成长，研发实力和贸易化能力不容小觑。

硬核立异：6款产物实现“license-out”

除立异数目翻倍，国产立异药的质量也让人注视。2021年多款国内“首个”立异药获批上市，必然水平上表现出我国医药立异的能力和潜力。

2021年6月，荣昌生物研制的维迪西妥单抗经由过程优先审评审批法式上市，这是国产首个ADC类药物；2021年11月，思绪康瑞研制的恩沃利单抗获批上市，这是国产首个PD-L1单抗；人福药业的磷丙泊酚是中国首款丙泊酚前体药物，也是今朝国表里最早进的全身静脉麻醉药之一。

另外，安罗替尼、泰它西普、优替德隆、普拉提尼等具有医治冲破性意义药物也在2021年问世。

跟着我国医药立异能力不竭加强，立异功效还外溢到国外，伏美替尼、帕米帕利、赛沃替尼、维迪西妥单抗、赛帕利单抗和舒格利单抗6款产物实现“license-out”。

伏美替尼是第三代EGFR按捺剂，具有“双活性、高选择、强缩瘤、平安佳”的特点，从客岁3月获批到12月纳入医保，仅用了9个月时候。帕米帕利是一种PAR-1和PAR-2的强效、

选择性按捺剂，它对肿瘤细胞起到合成致死的感化，为复发性晚期肿瘤癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者供给了新的医治选择。

百家争鸣：Top20集中度逐年降落

立异药从研发成功到贸易化上市，只是走完了万里征程第一步，从药品价值的角度动身，只有取得患者承认和延续买单，才有资历被称为一款成功的立异药。

2017年以来，我国Top20立异药品种所占立异药整体市场份额呈降落趋向，此中2021年为90.01%，较2017年降落近10个百分点，申明新增添的立异药正在抢占市场份额。陪伴愈来愈多的新产物上市，将来Top20市场集中度将进一步下降，百家争鸣时期终将到来。

图2：国内立异药市场发卖额Top20品种市场份额转变

与2017年比拟，2021年Top20新增10个品种，别离为安罗替尼、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、罗沙司他、吡咯替尼、阿美替尼、替雷利珠单抗、呋喹替尼、尼拉帕利和泽布替尼。从各类替尼和单抗，可以看到抗肿瘤药在立异药市场中数目较多，市场份额较年夜。

自2019年恒瑞医药自立研发的卡瑞利珠单抗上市以来，不但在顺应症获批数目和瘤种笼盖上领跑国产PD-1单抗，发卖额也在短短三年上升至国产立异药市场Top3，其四年夜顺应症在2021年全数进入医保后，市场表示有望迎来新高。

由豪森药业自立研发，在2020年3月经由过程优先审评审批法式附前提核准上市的阿美替尼，作为奥希替尼的国产有用替换，在2021年就依托豪森药业的发卖渠道优势进入国产立异药市场Top20中游位置。不外跟着艾力斯的伏美替尼上市，三代EGFR按捺剂市场或将从头洗牌。

作为首个中国本土孵化、并率先在中国获批的国际初创原研小份子药，罗沙司他自2018年上市后市场范围敏捷增加，201半岛体育9年8月获批用在非透析肾病患者的贫血医治，并在同年纳入医保，市场空间进一步扩年夜。

小结

本年下半年以来，跟着投资遇冷、出海受阻、集采国谈紧缩药价水份，国内新型biotech和传统药企都面对较年夜压力，人材活动、管线缩短、研发暂缓的负面动静时有呈现，进一步加重了市场对医药行业的灰心情感。但从2021年国产立异药功效来看，不管数目、质量仍是市场范围，国产立异药具有较好表示，实现了较年夜水平的晋升。立异药是医药财产转型进级不肯定性中的最年夜肯定性事务，我们应当果断决定信念，对峙投入，拥抱立异药年夜蓝海！